KESKEISET TUOTETIEDOT

Gardasil 9 injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku. Kirkas neste, jossa on valkoista sakkaa. Ihmisen 9-valenttinen papilloomavirusrokote (tyypit 6,11,16,18,31,33,45,52,58) (rekombinantti, adsorboitu).

Käyttöaiheet: Gardasil 9 on tarkoitettu 9 vuoden iästä lähtien aktiiviseen immunisaatioon seuraavia HPV-sairauksia vastaan: rokotteen sisältämien ihmisen papilloomavirus (HPV) -tyyppien aiheuttamat premalignit kohdunkaulan, ulkosynnyttimien, emättimen ja peräaukon leesiot ja syövät sekä tiettyjen HPV-tyyppien aiheuttamat visvasyylät (Condyloma acuminatum).

Annostus: 9-14 vuotiaat henkilöt: Gardasil 9 voidaan antaa kahden annoksen sarjana (0, 6 – 12 kuukautta). Jos toinen annos annetaan aikaisemmin kuin viiden kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta, on aina annettava kolmas annos. Gardasil 9 voidaan myös antaa kolmen annoksen sarjana (0, 2 ja 6 kuukautta). Kaikki kolme annosta annetaan yhden vuoden sisällä. 15-vuotiaat tai vanhemmat henkilöt: Gardasil 9:ää tulee annostella kolmen annoksen sarjana (kts. ed). On suositeltavaa, että henkilöt, jotka saavat ensimmäisen annoksen Gardasil 9:ää, käyvät läpi koko ohjelman Gardasil 9:llä. Tehosterokotuksen tarvetta ei ole osoitettu. Gardasil 9:n turvallisuutta ja tehoa alle 9- vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Antotapa: Rokote annetaan lihakseen. Suositeltava pistoskohta on olkavarren hartialihas tai reisilihaksen ulkosivun etu-yläosa. Ei saa pistää suoneen, ihonalaisesti tai ihonsisäisesti. Ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muiden rokotteiden tai liuosten kanssa.

Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille. Ei saa antaa henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet Gardasil 9- tai Gardasil/Silgard-rokotteesta yliherkkyysoireita.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi. Rokotuksesta päätettäessä on otettava huomioon aiemman HPV:lle altistumisen riski ja rokotuksen tarjoama mahdollinen hyöty. On myös huolehdittava siitä, että saatavilla on nopeasti asianmukaista lääketieteellistä hoitoa ja -valvontaa siltä varalta, että rokotteen saaneella ilmenee harvinainen anafylaktinen reaktio. Erityisesti nuorilla voi ilmetä rokotuksen yhteydessä psykogeenisena reaktiona neulalla pistämiseen pyörtymistä, ja pyörtymiseen saattaa liittyä neurologisia oireita. Rokotteen saaneita on tarkkailtava noin 15 minuutin ajan rokotuksen jälkeen. Rokotteen antamista on siirrettävä, jos henkilöllä on akuutti korkean kuumeen aiheuttava sairaus. Lievä infektio ei kuitenkaan ole rokottamisen vasta-aihe. Muiden rokotteiden tavoin Gardasil 9 -rokotekaan ei välttämättä suojaa kaikkia rokotettuja. Rokote suojaa ainoastaan sellaisilta sairauksilta, joiden aiheuttajana on jokin HPV-tyypeistä, joita vastaan rokote on kehitetty. Siksi on edelleen noudatettava asianmukaisia varotoimia sukupuoliteitse tarttuvia tauteja vastaan. Rokote on tarkoitettu ennaltaehkäisevään käyttöön. Se ei tehoa aktiivisiin HPV-infektioihin eikä jo kliinisesti todettuihin sairauksiin. Sen vuoksi rokotetta ei ole tarkoitettu kohdunkaulan, ulkosynnyttimien, emättimen tai peräaukon syövän eikä kohdunkaulan, ulkosynnyttimien, emättimen tai peräaukon vahva-asteisten dysplastisten leesioiden tai visvasyylien hoitoon, eikä muiden todettujen ihmisen papilloomavirusten aiheuttamien leesioiden etenemisen ehkäisemiseen. Gardasil 9 ei ehkäise rokotteen HPV-tyyppien aiheuttamia leesioita henkilöillä, joilla on rokotuksen saadessaan tämän HPV-tyypin aiheuttama infektio. Rokotus ei korvaa kohdunkaulan syövän seulontaa ja paikallisia seulontaa koskevia suosituksia on noudatettava. Henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt, eivät välttämättä saa vastetta rokotteeseen, eikä tietoa ole saatavilla rokotteen käytöstä näillä. Tämän rokotteen antamisessa on noudatettava varovaisuutta rokotettaessa trombosytopeniaa tai muuta hyytymishäiriötä sairastavia henkilöitä, koska tällaisilla henkilöillä rokotteen antaminen lihakseen saattaa aiheuttaa verenvuotoa. Gardasil 9 -rokotteen ja bi- tai nelivalenttisten HPV-rokotteiden välisestä vaihtokelpoisuudesta ei ole saatavilla turvallisuutta, immunogeenisuutta tai tehoa koskevia tietoja.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Turvallisuutta ja immunogeenisuutta ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa henkilöillä, jotka olivat saaneet immunoglobuliinia tai verivalmisteita kolmen kuukauden aikana ennen rokotusta. Gardasil 9 voidaan antaa samanaikaisesti yhdistetyn tehosterokotteen kanssa, joka sisältää kurkkumätä- ja jäykkäkouristus- komponentit sekä hinkuyskä-[soluton komponentti] ja/tai polio- [inaktivoitu] komponentin, ilman, että kummankaan rokotteen minkään komponentin tuottama vasta-ainevaste merkittävästi muuttuu.

Raskaus ja imetys: Rokotusta on siirrettävä raskauden päättymiseen asti. Voidaan käyttää imetyksen aikana. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn: Ei ole. Jotkin haittavaikutukset saattavat kuitenkin tilapäisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

Haittavaikutukset: Yleisimmät Gardasil 9:n haittavaikutukset olivat pistoskohdassa todetut haittavaikutukset ja päänsärky. Nämä haittavaikutukset olivat tavallisesti voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita.

Korvattavuus: Reseptivalmiste, ei SV-korvattava.

Pakkaukset ja hinnat: (VMH+alv 1/2023) 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (193,68€).

Lisätietoja: valmisteyhteenveto, Pharmaca Fennica tai MSD, Keilaranta 3, 02150 Espoo. Puh. (09) 804 650 Perustuu 13.10.2022 päivättyyn valmisteyhteenvetoon.

Tutustu Gardasil 9 valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä, www.msd.fi/valmisteyhteenvedot