Keskeiset tuotetiedot

Keskeiset tuotetiedot

Tältä sivulta löydät Gardasil 9 -rokotteen keskeiset tuotetiedot lääkkeen määräämistä varten.

Tutustu myös Gardasil 9 -valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä.

KESKEISET TUOTETIEDOT GARDASIL 9®

Gardasil 9 injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku. Kirkas neste, jossa on valkoista sakkaa. Ihmisen 9-valenttinen papilloomavirusrokote (tyypit 6,11,16,18,31,33,45,52,58) (rekombinantti, adsorboitu).

Käyttöaiheet: 9 vuoden iästä lähtien aktiiviseen immunisaatioon seuraavia HPV-sairauksia vastaan: rokotteen sisältämien ihmisen papilloomavirus (HPV) -tyyppien aiheuttamat premalignit kohdunkaulan, ulkosynnyttimien, emättimen ja peräaukon leesiot ja syövät sekä tiettyjen HPV-tyyppien aiheuttamat visvasyylät (Condyloma acuminatum).

Annostus: 9-14 vuotiaat henkilöt: Voidaan antaa kahden annoksen sarjana (0, 6 – 12 kuukautta). Jos toinen annos annetaan aikaisemmin kuin viiden kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta, on aina annettava kolmas annos. Voidaan myös antaa kolmen annoksen sarjana (0, 2 ja 6 kuukautta). Kaikki kolme annosta annetaan yhden vuoden sisällä. 15-vuotiaat tai vanhemmat henkilöt: Tulee annostella kolmen annoksen sarjana (kts. ed). On suositeltavaa, että henkilöt, jotka saavat ensimmäisen annoksen Gardasil 9:ää, käyvät läpi koko ohjelman Gardasil 9:llä. Tehosterokotuksen tarvetta ei ole osoitettu. Turvallisuutta ja tehoa alle 9-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Antotapa: Rokote annetaan lihakseen. Suositeltava pistoskohta on olkavarren hartialihas tai reisilihaksen ulkosivun etu-yläosa.

Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille. Ei saa antaa henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet Gardasil 9- tai Gardasil/Silgard-rokotteesta yliherkkyysoireita.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: On huolehdittava siitä, että saatavilla on nopeasti asianmukaista lääketieteellistä hoitoa ja -valvontaa siltä varalta, että rokotteen saaneella ilmenee harvinainen anafylaktinen reaktio. Erityisesti nuorilla voi ilmetä minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen rokotusta psykogeenisena reaktiona neulalla pistämiseen pyörtymistä, jolloin henkilö saattaa kaatua. On tärkeää huolehtia asianmukaisista toimenpiteistä pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi. Rokotteen antamista on siirrettävä, jos henkilöllä on akuutti korkean kuumeen aiheuttava sairaus. Lievä infektio ei kuitenkaan ole rokottamisen vasta-aihe. Rokote on tarkoitettu ainoastaan ennaltaehkäisevään käyttöön. Se ei tehoa aktiivisiin HPV-infektioihin eikä jo kliinisesti todettuihin sairauksiin. Tämän rokotteen antamisessa on noudatettava varovaisuutta rokotettaessa trombosytopeniaa tai muuta hyytymishäiriötä sairastavia henkilöitä, koska tällaisilla henkilöillä rokotteen antaminen lihakseen saattaa aiheuttaa verenvuotoa. Muut Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, ks. valmisteyhteenveto.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Voidaan antaa samanaikaisesti yhdistetyn tehosterokotteen kanssa, joka sisältää kurkkumätä- ja jäykkäkouristus- komponentit sekä hinkuyskä-[soluton komponentti] ja/tai polio- [inaktivoitu] komponentin. Rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muiden rokotteiden tai liuosten kanssa.

Raskaus ja imetys: Rokotusta on siirrettävä raskauden päättymiseen asti. Voidaan käyttää imetyksen aikana.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn: Ei ole. Jotkin haittavaikutukset saattavat kuitenkin tilapäisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

Haittavaikutukset: Hyvin yleiset: päänsärky, pistoskohdan kipu, turvotus, punoitus. Yleiset: Kuume, väsymys, huimaus, pahoinvointi, pistoskohdan kutina ja mustelmat. Muut, ks valmisteyhteenveto.

Säilytys: jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Annettava mahdollisimman pian jääkaapista ottamisen jälkeen.

Korvattavuus: Reseptivalmiste, ei SV-korvattava.

Pakkaukset ja hinnat: (VMH+alv 1/2023) 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (193,68€).

Lisätietoja: valmisteyhteenveto, Pharmaca Fennica tai MSD, Keilaniementie 1, 02150 Espoo. Puh. (09) 804 650

Tutustu Gardasil 9 valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä.

Perustuu 27.9.2024 päivättyyn valmisteyhteenvetoon. FI-GSL-00155 11/2024